藥典通則4008《無菌產(chǎn)品無菌性試驗(yàn)》對于熱封試驗(yàn)儀提出了詳細(xì)的技術(shù)要求,以確保熱封試驗(yàn)過程的可靠性和一致性。以下是該通則中對熱封試驗(yàn)儀的主要規(guī)定:

儀器設(shè)計(jì)要求

1. 加熱裝置: 熱封試驗(yàn)儀必須配備精確可控的加熱裝置,能夠根據(jù)要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行熱封操作。加熱裝置應(yīng)能在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)保持恒定溫度,溫度偏差不得超過±2℃。

2. 壓力裝置: 熱封試驗(yàn)儀應(yīng)配備能可靠施加所需壓力的裝置。壓力應(yīng)能保持在規(guī)定范圍內(nèi),壓力偏差不得超過±10%。

3. 密封性: 儀器的密封性應(yīng)保證在試驗(yàn)過程中不會發(fā)生泄漏,以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4. 可重復(fù)性: 熱封試驗(yàn)儀應(yīng)具有良好的可重復(fù)性,連續(xù)進(jìn)行多次試驗(yàn)時(shí)結(jié)果應(yīng)一致。

校準(zhǔn)和驗(yàn)證要求

1. 溫度校準(zhǔn): 應(yīng)定期使用經(jīng)過校準(zhǔn)的溫度計(jì)或其他溫度測量裝置對加熱裝置的溫度進(jìn)行校準(zhǔn),確保溫度的準(zhǔn)確性。

2. 壓力校準(zhǔn): 應(yīng)定期使用經(jīng)過校準(zhǔn)的壓力表或其他壓力測量裝置對壓力裝置進(jìn)行校準(zhǔn),確保壓力的準(zhǔn)確性。

3. 性能驗(yàn)證: 應(yīng)當(dāng)定期使用標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌愤M(jìn)行性能驗(yàn)證,驗(yàn)證熱封試驗(yàn)儀的整體性能是否符合要求。

4. 記錄保存: 校準(zhǔn)和驗(yàn)證過程的所有記錄應(yīng)妥善保存,以備查驗(yàn)。

通過嚴(yán)格的設(shè)計(jì)要求和校準(zhǔn)驗(yàn)證程序,藥典通則4008確保了熱封試驗(yàn)儀能夠提供可靠、一致的試驗(yàn)結(jié)果,為無菌產(chǎn)品無菌性試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性提供了有力保證。